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Hersteller: Hexal AG
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Darreichung: Durchstechflaschen | Generikum
Wirkstoffe:
Azacitidin
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Plv.z.H.e.Inj.-Susp.Dsfl

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 16701070 (rezeptpflichtig) Durchstechflaschen, 1 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Durchstechflaschen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Azacitidin 100 mg
Hilfsstoffe
Mannitol +

Pflichtangaben: Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Plv.z.H.e.Inj.-Susp.Dsfl

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Azacitidin 100mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden. Das Präparat enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'
  • Wofür wird das Präparat angewendet?
    • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
      • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
      • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
      • akute myeloische Leukämie (AML).
    • Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Das Präparat entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die Zellen die Funktion der Gene an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und DNA ein. Diese Wirkungen korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem Wachstum von jungen Blutzellen im Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen führen, und töten bei Leukämie Krebszellen ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie das Präparat wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
    • wenn Sie ein Kind stillen.

Dosierung

  • Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 75mg pro m² Körperoberfläche. Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
    • Das Präparat wird täglich über einen Zeitraum von einer Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus" wird alle 4 Wochen wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
      • wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
      • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
      • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.
    • Das Arzneimittel kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierungssyndrom genannt, auslösen.
    • Blutuntersuchungen
      • Vor Beginn der Behandlung sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus") werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
    • Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Männer sollten während der Behandlung kein Kind zeugen. Männer müssen während der Einnahme und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

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