AYVAKYT 200 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: AYVAKYT 200 mg Filmtabletten
Brand: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

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Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

PZN: 16742494 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Avapritinib

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Produktinformationen zu AYVAKYT 200 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. PZN: 16742494 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Avapritinib	200 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Propylenglycol	+
Macrogol 3350	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+
Drucktinte	+
Acid blue 9	+
Poly(vinylalkohol)	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Titan dioxid	+
Magnesium stearat	+
Copovidon	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Talkum	+
Schellack, verestert	+
Eisen (II,III) oxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: AYVAKYT 200 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Avapritinib 200mg

Hilfsstoffe

Avapritinib 200mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Avapritinib enthält.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Folgendem angewendet:
  - einem Typ von Krebs des Verdauungstrakts, der gastrointestinaler Stromatumor (GIST) genannt wird und eine spezifische Mutation (D842V) im Gen für die Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha(platelet-derived growth factor receptor alpha, PDGFRA)- Proteinkinase hat, wenn dieser nicht operiert werden kann (inoperabel ist) oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert ist).
  - aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (mast cell leukaemia, MCL) nach mindestens einer systemischen Therapie. Dies sind Erkrankungen, bei denen der Körper zu viele Mastzellen, eine Art von weißen Blutkörperchen, produziert. Die Symptome entstehen, wenn zu viele Mastzellen in verschiedene Organe des Körpers eindringen, z. B. in die Leber, das Knochenmark oder die Milz. Diese Mastzellen setzen auch Stoffe wie Histamin frei, die verschiedene eventuell auftretende allgemeine Symptome sowie Schäden an betroffenen Organen verursachen.
  - ASM, SM-AHN und MCL werden zusammenfassend als fortgeschrittene systemische Mastozytose (advanced systemic mastocytosis, AdvSM) bezeichnet.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat hemmt die Aktivität einer Gruppe von Proteinen im Körper, die Kinasen genannt werden. Mastzellen von Patienten mit AdvSM oder Zellen, aus denen der Krebs besteht, weisen in der Regel Veränderungen (Mutationen) in den Genen auf, welche an der Bildung spezifischer Kinasen beteiligt sind, die mit dem Wachstum und der Ausbreitung von diesen Zellen in Verbindung stehen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Avapritinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
In welcher Stärke ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Die empfohlene Dosis hängt von Ihrer Erkrankung ab - siehe unten.
- Das Präparat ist in Form von Tabletten verschiedener Stärken erhältlich. Die Stärken sind 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke und wie viele Tabletten Sie nehmen müssen:
- Behandlung von GIST
  - Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zum Einnehmen einmal täglich.
- Behandlung von AdvSM
  - Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zum Einnehmen einmal täglich.
Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden. Ohne ärztliche Anweisung dürfen Sie Ihre Dosis nicht ändern und die Einnahme nicht beenden.

Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur geplanten Uhrzeit.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Sie könnten ärztliche Hilfe benötigen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern, ein, es sei denn, Ihre nächste geplante Dosis ist innerhalb von 8 Stunden fällig. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge innerhalb von 8 Stunden ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie im letzten Jahr ein Gefäß-Aneurysma (Aussackung und Schwächung der Wand eines Blutgefäßes) oder eine Blutung im Gehirn hatten.
  - wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen gering ist.
  - wenn Sie ein blutverdünnendes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen, wie z. B. Warfarin oder Phenprocoumon.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist erforderlich:
  - Sie können Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, starke Schläfrigkeit oder starke Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers (Anzeichen einer Hirnblutung) entwickeln. Falls diese auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und unterbrechen Sie vorübergehend die Behandlung. Bei Patienten mit AdvSM: Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl überprüfen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und den Wert während Ihrer Behandlung mit Avapritinib entsprechend überwachen.
  - Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen. Avapritinib kann zu Blutungen im Verdauungtrakt, etwa im Magen, Rektum oder Darm führen. Bei Patienten mit GIST kann Avapritinib zudem auch zu Blutungen in der Leber sowie zu Blutungen des Tumors führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme hatten oder haben und wenn Sie Warfarin, Phenprocoumon oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das das Blut verdünnt, um Blutgerinnsel zu verhindern. Bevor Sie mit der Einnahme von Avapritinib beginnen, kann Ihr Arzt beschließen, Blutuntersuchungen durchzuführen. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie folgende Symptome bekommen: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Magenschmerzen, Bluthusten/Bluterbrechen.
  - Sie können auch Gedächtnisverlust oder Veränderungen des Gedächtnisses entwickeln oder verwirrt sein (Anzeichen kognitiver Auswirkungen). Avapritinib kann manchmal die Art und Weise ändern, wie Sie denken und wie Sie sich an Informationen erinnern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten oder falls ein Familienmitglied, eine Bezugsperson oder jemand, der Sie kennt, bemerkt, dass Sie vergesslich oder verwirrt werden.
  - Informieren Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort Ihren Arzt, wenn Sie sehr schnell an Gewicht zunehmen, eine Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Extremitäten entwickeln, Schwierigkeiten beim Atmen haben oder kurzatmig werden. Dieses Arzneimittel kann zu Flüssigkeitsansammlungen in Ihrem Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
  - Avapritinib kann eine Anomalie Ihres Herzrhythmus verursachen. Ihr Arzt kann während Ihrer Behandlung mit Avapritinib Tests zur Beurteilung dieser Probleme durchführen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, Sie in Ohnmacht fallen oder anormale Herzschläge haben.
  - Sie können schwere Magen- und Darmprobleme (Durchfall, Übelkeit und Erbrechen) erleiden. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  - Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels empfindlicher gegenüber der Sonne werden. Es ist wichtig, Hautbereiche, die der Sonne ausgesetzt sind, abzudecken und Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF) zu verwenden.
- Während der Einnahme von Avapritinib wird Ihr Arzt Sie bitten, sich regelmäßigen Blutuntersuchungen zu unterziehen. Sie werden außerdem regelmäßig gewogen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Präparat wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Symptome auslösen, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Daher kann es die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen verspüren.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
- Sofern nicht absolut notwendig, wird dieses Arzneimittel nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.
- Ihr Arzt überprüft eventuell, ob Sie schwanger sind, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer mit einer Partnerin, die schwanger werden kann, müssen während der Behandlung und für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.
Stillzeit:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind in dieser Zeit am besten ernähren.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies ein Problem für Sie darstellt.

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