ANDROCUR Depot Injektionslösung (3X3 ml)

Name: ANDROCUR Depot Injektionslösung
Brand: EMRA-MED Arzneimittel GmbH

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EMRA-MED Arzneimittel GmbH

PZN: 7315043 (rezeptfrei)

5,66 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: EMRA-MED Arzneimittel GmbH

PZN: 7315043 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Cyproteron, Cyproteron acetat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ANDROCUR Depot Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EMRA-MED Arzneimittel GmbH PZN: 7315043 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 3X3 ml Reimport 5,66 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Cyproteron	269.75 mg
Cyproteron acetat	300 mg
Hilfsstoffe
Benzyl benzoat	1855.8 mg
Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)	+

Pflichtangaben: ANDROCUR Depot Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Cyproteron 269.75mg
Cyproteron acetat 300mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat und ist ein Antiandrogen.
Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) an ihren Erfolgsorganen und wirkt damit androgenabhängigen Krankheitsprozessen entgegen. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.
Das Präparat wird bei Männern angewendet
- zur Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen).
- zur palliativen Behandlung des Prostatakarzinoms, das Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat, oder des örtlich fortgeschrittenen Prostatakarzinoms, wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren) oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben oder nicht angewendet werden dürfen (kontraindiziert sind).
- zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Analoga zur Abmilderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons (männliches Geschlechtshormon) hervorgerufen werden können.
Bei Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen) sollten Sie Cyproteronacetat 300 mg nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt andere Behandlungsmaßnahmen als ungeeignet ansieht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf zur Behandlung der Triebdämpfung bei Sexualdeviationen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Lebererkrankungen,
- bei Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,
- bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen,
- wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
- bei schwerer chronischer Depression,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen,
- bei schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen,
- bei Sichelzellenanämie,
- bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.
Zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms und zur Behandlung mit LHRH-Analoga darf das Arzneimittel nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Lebererkrankungen,
- bei Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur wenn diese nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind),
- bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom),
- wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
- bei schwerer chronischer Depression,
- bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen,
- bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Dosierung

Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht sicher sind.
Das Präparat ist eine Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Triebdämpfung bei krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)
  - Alle 10 - 14 Tage 1 Ampulle tief intramuskulär.
  - Ist in Ausnahmefällen die Wirkung ungenügend, können alle 10 - 14 Tage 2 Ampullen gegeben werden, und zwar am besten je 1 Ampulle in den rechten und linken großen Gesäßmuskel. Hat sich ein befriedigender Behandlungserfolg eingestellt, sollte versucht werden, die Dosis zu reduzieren, indem man die Injektionsabstände allmählich vergrößert.
  - Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, das Arzneimittel über längere Zeit zu geben, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen.
- Zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
  - Wöchentlich 1 Ampulle tief intramuskulär.
  - Bei Besserung oder Remission soll die Behandlung weder abgesetzt noch die Dosis reduziert werden.
- Zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren)
  - Einmalig 1 Ampulle tief intramuskulär.
Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patienten
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Das Arzneimittel darf bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
  - Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) bei älteren Patienten durchgeführt.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
- Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom muss der Arzt unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen.
- Über das Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei Patienten unter dem Arzneimittel liegen Berichte vor. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese oder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosisanpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
- Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig, wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte krankhafttraurige Verstimmungen (Depression) aufgetreten sind.
- Während der Behandlung wurde über Blutarmut (Anämie) berichtet. Deshalb wird Ihr Arzt das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
- Ebenso sind die Leberfunktion und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu überwachen. Die Leberlaborwerte sollten auch vor Beginn der Behandlung bestimmt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch verspüren, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.
- Wie alle öligen Lösungen muss das Arzneimittel exakt intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Die ölige Lösung kann in die Lungen gelangen (pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen), das kann zu Anzeichen und Beschwerden wie Husten, Atemnot (Dyspnoe) und Schmerzen im Brustraum führen. Es können auch andere Anzeichen und Beschwerden auftreten, bekannt als „vasovagale Reaktionen", wie z. B. allgemeines Unwohlsein, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Schwindel, „Brennen und Ameisenlaufen" (Parästhesie) oder Ohnmacht (Synkope). Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind rückbildungsfähig. Ihr Arzt wird Sie dann normalerweise mit unterstützenden Maßnahmen behandeln, z. B. können Sie Sauerstoff erhalten.
- Bei der Anwendung zur Triebdämpfung ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich.
- Die Anwendung von Cyproteronacetat steht in Verbindung mit der Entstehung eines normalerweise gutartigen Gehirntumors (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Cyproteronacetat über längere Zeit (Jahre) anwenden oder bei kürzerer Dauer in hohen Dosen (täglich 25 mg und mehr). Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Cyproteronacetat beenden. Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (zum Beispiel Doppeltsehen oder verschwommene Sicht), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in Armen oder Beinen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
  - Das Präparat nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bekannte Nebenwirkungen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

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