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  • Amphotericin B 50 mg Pulver z.Herstell.e.Inf.-Lsg.

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CC Pharma GmbH
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6,65 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: CC Pharma GmbH
PZN: 18704291 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung | Reimport
Wirkstoffe:
Amphotericin B
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Amphotericin B 50 mg Pulver z.Herstell.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

CC Pharma GmbH PZN: 18704291 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung, 1 Stück Reimport 6,65 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Amphotericin B 50 mg
Hilfsstoffe
Natrium dihydrogenphosphat +
Dinatrium hydrogenphosphat +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
7-Desoxycholsäure, Natriumsalz +
Gesamt Natrium Ion +

Pflichtangaben: Amphotericin B 50 mg Pulver z.Herstell.e.Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Amphotericin B 50mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).
  • Es wird angewendet
    • zur intravenösen Infusion bei:
      • schweren Pilzinfektionen eines oder mehrerer innerer Organe (Organmykosen und generalisierte Mykosen), vor allem Candida-Mykosen, Cryptococcose, Aspergillose, Coccidioidomykose, Histoplasmose, Nordamerikanische Blastomykose, Paracoccidioidomykose (Südamerikanische Blastomykose).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Amphotericin B oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Dosierung

  • Amphotericin B wird immer von einem Arzt oder einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und angewendet. Amphotericin B ist immer genau nach Anweisung des Arztes anzuwenden.
  • Dosierung:
    • Da die Verträglichkeit von Amphotericin B individuell verschieden ist, muss die Dosierung bei Infusionsbehandlung bei jedem Patienten individuell eingestellt werden.
    • Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht beginnen und die Dosis nach und nach erhöht werden, bis ein optimaler Blutspiegel erreicht ist.
    • Wahlweise kann zu Beginn eine Testdosis verabreicht werden (wobei jedoch ihre Aussagekraft bezüglich einer bestehenden Unverträglichkeit umstritten ist): 1 mg Amphotericin B wird in 5%-iger Glucoselösung solubilisiert und innerhalb von 20 - 30 Minuten intravenös verabreicht.
    • Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck sollten alle 30 Minuten über 2 - 4 Stunden nach intravenöser Gabe aufgezeichnet werden.
    • Wenn eine schwere und schnell fortschreitende Pilzinfektion vorliegt, kann Patienten in einer stabilen Herz-Kreislauf-Situation und nach relativ guter Verträglichkeit der Testdosis 0,3 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 2 - 6 Stunden intravenös gegeben werden.
    • Patienten, deren Herz-Kreislauf-System beeinträchtigt ist oder die mit starker Unverträglichkeit auf die Testdosis reagiert haben, sollten eine niedrigere Dosis, z. B. 0,1 mg/kg Körpergewicht, erhalten.
    • Anschließend kann die Tagesdosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht allmählich auf eine tägliche Enddosis von 0,5 - 0,7 mg/kg Körpergewicht angehoben werden.
    • Da Amphotericin B sehr langsam ausgeschieden wird, kann es bei Patienten, die eine höhere Dosis erhalten, auch abwechselnd jeden 2. Tag verabreicht werden. Bei schwerkranken Patienten kann die Tagesdosis vorsichtig und unter der Voraussetzung, dass keine schädigenden (toxischen) Nebenwirkungen auftreten, auf maximal 1,0 mg/kg Körpergewicht täglich oder abwechselnd jeden 2. Tag 1,5 mg/kg Körpergewicht erhöht werden.
  • Zur Beachtung:
    • Unter keinen Umständen darf die Tagesdosis mehr als 1,5 mg/kg Körpergewicht betragen.
    • Wenn die Behandlung mit Amphotericin B für mehr als 7 Tage unterbrochen wird, sollte die Therapie mit der niedrigsten Dosierung wieder aufgenommen und dann schrittweise erhöht werden, wie oben angegeben.
    • Wenn eine Besserung eingetreten ist, kann Amphotericin B jeden 2. Tag verabreicht werden.
  • Dosierung bei Kindern:
    • Bei Kindern wird mit einer sehr niedrigen Amphotericin B-Dosis begonnen und die Dosis nur vorsichtig gesteigert. Eine Gesamttagesdosis von 1 - 2 mg, also weniger als 0,25 mg/kg Körpergewicht ist zweckmäßig. Es kann langsam unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere der Infektion ab. Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen kommt es meist nach 4 - 8 Wochen zu einer deutlichen Besserung. Fallweise kann eine Behandlungsdauer von 6 - 12 Wochen und länger notwendig sein.

 

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde als beabsichtigt:
    • Eine Überdosierung von Amphotericin B kann zu Herz- und Atemstillstand mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen. Bei Verdacht auf Überdosierung ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und der Zustand des Patienten zu überwachen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leberfunktion, Blutbild, Serumelektrolyte u. a.). Gegebenenfalls sind geeignete Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Der Zustand des Patienten sollte stabil sein, einschließlich der Normalisierung der Serumelektrolyte, bevor die Therapie wieder aufgenommen wird.

 

  • Hinweis zur Hämodialyse und Peritonealdialyse (Blutwäsche):
    • Amphotericin B ist nicht wasserlöslich und im Blut zu über 90% an Eiweiße gebunden. Es wird weder durch Hämodialyse (Blutwäsche) noch durch Peritonealdialyse in nennenswerter Menge entfernt.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amphotericin B ist erforderlich:
  • Kinder:
    • Ausreichende klinische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Amphotericin B bei Kindern liegen nicht vor.
  • Besondere Patientengruppen:
    • Während der Behandlung mit Amphotericin B sollten Nierenfunktion, Leberfunktion, Serumelektrolyte (Salze im Blut; besonders Magnesium und Kalium) und das Blutbild (Knochenmark) in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um die Dosis gegebenenfalls anpassen zu können. Das Serumkreatinin sollte 3 mg/100 ml, der Harnstoff-Stickstoff 40 mg/100 ml nicht übersteigen. Werden erhöhte Blutspiegel festgestellt, muss Amphotericin B abgesetzt oder die Dosis verringert werden, bis eine Besserung der Nierenfunktion eingetreten ist.
    • Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit muss insbesondere bei Patienten, die unter lang dauernder Amphotericin B-Infusionsbehandlung stehen, auf eine mögliche Kumulation geachtet und eine regelmäßige Blut-, Serumkreatinin-, Knochenmark- und Leberkontrolle vorgenommen werden.
    • Obwohl einige Patienten die Amphotericin B-Infusionsbehandlung problemlos vertragen, treten bei den meisten Unverträglichkeitsreaktionen schon im vorgesehenen Dosierungsbereich auf. Akutreaktionen einschließlich Schüttelfrost, Fieber, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und niedriger Blutdruck treten bei intravenöser Anwendung von Amphotericin B häufig auf. Abhängig von der Schwere der Nebenwirkungen muss unter Umständen das Medikament endgültig oder vorübergehend abgesetzt werden. Die Verträglichkeit kann durch die Gabe von Acetylsalicylsäure, Fieber senkenden Mitteln (Antipyretika; z. B. Paracetamol), Mitteln gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Mitteln gegen Erbrechen (Antiemetika) verbessert werden. Eine Amphotericin B-Infusionsbehandlung an jedem 2. Tag kann die Häufigkeit von Appetitlosigkeit und Venenentzündung verringern. Die Verabreichung von Corticosteroiden in kleinen Dosen vor oder während der Amphotericin B-Infusion kann fieberhafte Reaktionen vermindern. Dosierung und Dauer der Corticosteroid-Behandlung sollten jedoch wegen möglicher Wechselwirkungen so gering wie möglich sein. Heparin (Mittel zur Blutverdünnung; 1.000 Units pro Infusion), Wechsel der Injektionsstelle und die Benutzung möglichst kleiner Verweilkanülen können die Häufigkeit einer Venenentzündung (Thrombophlebitis) verringern.
    • Die Infusion muss langsam erfolgen, d. h. die Infusionsdauer sollte ungefähr 6 Stunden betragen. Kurze Infusionszeiten wurden mit Blutdruckabfall (Hypotonie), niedrigem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und Schock in Verbindung gebracht.
    • Bei Überdosierung kann es zu Atem- und Herzstillstand mit möglicherweise tödlichem Ausgang kommen. Der Produktname und die Dosierung sind vor der Anwendung zu überprüfen, insbesondere wenn die verordnete Dosis größer ist als 1,5 mg/kg Körpergewicht. Unter keinen Umständen darf die Tagesdosis mehr als 1,5 mg/kg Körpergewicht betragen.
    • Bei Patienten, die vor der Behandlung mit Amphotericin B eine Ganzkörperbestrahlung erhalten hatten, wurde über Einzelfälle von Veränderungen in der Markschicht im Gehirn (Leukoenzephalopathie) berichtet.
    • Verminderung der Nierenschädlichkeit durch Salzzufuhr:
      • Tierversuche und klinische Untersuchungen zeigen, dass eine Salzzufuhr die Nierenschädlichkeit (Toxizität) von Amphotericin B vermindern kann. Die Salzbeladung erfolgt durch zusätzliche Gabe von 150 - 200 mM Kochsalzlösung pro Tag bei nierengesunden Patienten, z. B. in Form einer getrennten Infusion von 1.000 ml einer 0,9%-igen Kochsalzlösung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Amphotericin B unter Umständen Ihr Hör- und Sehvermögen beeinträchtigen, Schwindel auslösen oder Herz-Kreislauf Reaktionen verursachen kann. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor.
    • Amphotericin B, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, ist im Tierversuch nur unzureichend hinsichtlich möglicher schädigender Wirkung auf die vorgeburtliche Entwicklung geprüft. Sie dürfen Amphotericin B in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur, wenn dieser vorher den Nutzen einer Behandlung gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen hat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Amphotericin B in der Stillzeit nur nach Anweisung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden, und nur, nachdem dieser eine entsprechende Nutzen-/Risikoabwägung durchgeführt hat.

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