Alitrederm 30 mg Weichkapseln (30 Stück)

Name: Alitrederm 30 mg Weichkapseln
Brand: DERMAPHARM AG

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DERMAPHARM AG

PZN: 14320493 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: DERMAPHARM AG

PZN: 14320493 (rezeptfrei)

Darreichung: Weichkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Alitretinoin

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Produktinformationen zu Alitrederm 30 mg Weichkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

DERMAPHARM AG PZN: 14320493 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 30 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Alitretinoin	30 mg
Hilfsstoffe
Glycerol monostearat 40-55	+
Wasser, gereinigt	+
alpha-Tocopherol	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	+
Sorbitol	25.55 mg
Sojaöl, raffiniert	+
Triglyceride, mittelkettig	+
Titan dioxid	+
Gelatine	+
Pflanzenöl, hydriert	+
Sojabohnenöl	278.83 mg
Sojabohnenöl, part. hydriert	+
Glycerol	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Alitrederm 30 mg Weichkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Alitretinoin 30mg

Hilfsstoffe

Alitretinoin 30mg

Indikation

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einem schweren chronischen Handekzem leiden, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich wirkenden Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Kategorie "Patientenhinweis".
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie hohe Blutfettwerte haben (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
- wenn Sie an einer nicht ausreichend eingestellten Schilddrüsenerkrankung leiden.
- wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).
- wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin, gegen andere Retinoide (wie z. B. Isotretinoin), oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dosierung

Die Dosis beträgt entweder 10 oder 30 mg einmal täglich. Wenn Ihr Körper die empfohlene Dosis von 30 mg nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere Dosis von 10 mg verschrieben werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?
- Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel erneut verschreiben, falls die Symptome zurückkehren sollten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme einer Weichkapsel vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste reguläre Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen Sie das Arzneimittel zu der gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Weichkapsel vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Schwangerschaftsverhütungsprogramm
  - Schwangere dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen
    - Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen" bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn das Arzneimittel nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
      - Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
      - Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
      - Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
      - Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
  - Frauen im gebärfähigen Alter wird das Arzneimittel aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
    - Diese Regeln sind:
      - Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklärt haben - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
      - Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
      - Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger sind.
  - Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme dieses Arzneimittels zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
    - Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale [Intrauterinpessar] oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
    - Sie müssen einen Monat vor Einnahme des Arzneimittels, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
    - Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
  - Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme dieses Arzneimittels zustimmen
    - Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
    - Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
    - Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
    - Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
    - Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
  - Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
  - Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
- Hinweise für Männer
  - Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die das Arzneimittel einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
- Zusätzliche Warnhinweise
  - Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.
  - Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von diesem Arzneimittel Ihre Stimmung beeinflussen kann.
    - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Anwendung von diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Behandlung mit diesem Präparat für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
    - wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. Das Arzneimittel erhöht häufig Blutfettwerte wie z. B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder das Arzneimittel absetzen.
    - wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, kann es sein, dass häufigere Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind und Ihr Arzt Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verschreibt.
    - wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Das Arzneimittel kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.
  - Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:
    - Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Das Arzneimittel muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.
    - Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen (ein Gefühl, krank zu sein) und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird. Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    - Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    - Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bekommen, verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam.
    - Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
    - Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
    - Das Arzneimittel kann einen Anstieg der Leberenzymwerte verursachen. Ihr Arzt wird während der Behandlung Bluttests durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder das Arzneimittel absetzen.
  - Psychische Probleme
    - Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
    - Wenn bei Ihnen psychische Probleme auftreten, einschließlich Depressionen, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, müssen Sie die Kapseln sofort absetzen und sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
- Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
- Das Arzneimittel kann schwere Missbildungen hervorrufen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.
  - Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
  - Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in dem Monat, der auf die Behandlung folgt, nicht schwanger werden.
Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Kategorie "Patientenhinweis", Abschnitt „Schwangerschaftsverhütungsprogramm".

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