Alecensa 150 mg Hartkapseln (224 Stück)

Name: Alecensa 150 mg Hartkapseln
Brand: Roche Pharma AG

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Roche Pharma AG

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Hersteller: Roche Pharma AG

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Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Alectinib hydrochlorid, Alectinib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Alecensa 150 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Roche Pharma AG PZN: 11287648 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 224 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Alectinib hydrochlorid	161.4 mg
Alectinib	150 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose	+
Drucktinte	+
Lactose	33.7 mg
Kalium chlorid	+
Eisen (III) oxid	+
Carmellose, Calciumsalz	+
Magnesium stearat	+
Maisstärke	+
Carrageen	+
Natrium dodecylsulfat	+
Natrium Ion	6 mg
Hyprolose	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Glycerol monooleat	+
Schellack, weiß	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Carnaubawachs	+
Carnaubawachs	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Alecensa 150 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Alectinib hydrochlorid 161.4mg
Alectinib 150mg

Indikation

Was ist das Arzneimitttel?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
  - „ALK-positiv" ist - das bedeutet, dass Ihre Krebszellen in dem Gen, das ein Enzym namens ALK („anaplastische Lymphomkinase") herstellt, einen Defekt haben. Siehe unten „Wie das Präparat wirkt"
  - und fortgeschritten ist.
- Das Arzneimittel kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Wie das Präparat wirkt
- Das Arzneimittel blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK Tyrosin-Kinase". Abnormale Formen dieses Enzyms (entstanden durch einen Defekt in dem Gen, das dieses Enzym herstellt) begünstigen das Wachstum von Krebszellen. Alectinib kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten. Es kann ebenfalls dabei helfen, dass sich Ihr Tumor verkleinert.
Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise des Arzneimittels haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich
- Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1 200 mg) einnehmen.
Wenn Sie vor Beginn der Behandlung schwere Leberprobleme haben:
- Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
- Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 6 Kapseln (900 mg) einnehmen.
Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.

Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen
- Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
- Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie in der Vergangenheit Magen- oder Darmprobleme hatten, darunter Durchbrüche (Perforationen) der Magen- und Darmwand, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der sich Entzündungen im Bauch entwickeln (Divertikulitis), oder wenn Sie Krebs haben, der Tochtergeschwulste (Metastasen) im Bauch gebildet hat. Das Arzneimittel kann das Risiko für die Entstehung von Durchbrüchender Darmwand erhöhen.
  - wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem kongenitalen (angeborenen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bitte sprechen Sie direkt nach der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt:
  - wenn Sie starke Bauch- oder Magenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, einen harten Bauch (starke Bauchdeckenspannung) oder einen aufgeblähten Bauch haben. Dies können Symptome eines Durchbruchs der Darmwand sein.
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Dazu gehören:
  - Leberschädigung (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt: Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Juckreiz, weniger Hunger als gewohnt, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Blutungen oder blaue Flecken, die schneller als sonst entstehen.
  - langsamer Herzschlag (Bradykardie).
  - Lungenentzündung (Pneumonitis). Das Präparat kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Schwellung (Entzündung) der Lungen verursachen. Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
  - starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie). Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.
  - Abnormaler Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich müde, schwach oder kurzatmig fühlen.
- Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe unter Kategorie „Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie das Präparat einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme. Um einen Sonnenbrand zu vermeiden, müssen Sie ein Sonnenschutzmittel und einen Lippenschutz mit Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Untersuchungen
- Wenn Sie das Präparat einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener. Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da während der Einnahme bei Ihnen Sehstörungen, langsamer Herzschlag oder niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann, auftreten könnten.

Schwangerschaft

Verhütung - Informationen für Frauen
- Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
- Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit dem Präparat weniger gut wirksam ist.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie Alectinib während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
- Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Alectinib in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.

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