Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten (56 Stück)

Name: Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 18391917 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 18391917 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Abirateron acetat, Niraparib, Niraparib tosilat 1-Wasser, Abirateron

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 18391917 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 56 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Abirateron acetat	500 mg
Niraparib	100 mg
Niraparib tosilat 1-Wasser	159.37 mg
Abirateron	446.32 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Natrium dodecylsulfat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose	241 mg
Eisen (III) oxid	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Eisen (III) hydroxid oxid	+
Poly(vinylalkohol)	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Hypromellose 2910	+
Lactose 1-Wasser	+
Crospovidon	+
Gesamt Natrium Ion	+
Glycerol monocaprylocaprat	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Akeega 100 mg/500 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Abirateron acetat 500mg
Niraparib 100mg
Niraparib tosilat 1-Wasser 159.37mg
Abirateron 446.32mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Niraparib und Abirateronacetat, und auf zwei unterschiedliche Arten wirkt.
Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs angewendet, die Veränderungen in bestimmten Genen aufweisen und deren Prostatakrebs in andere Teile des Körpers gestreut hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische Behandlung anspricht, die das Testosteron senkt (auch metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom genannt).
Niraparib ist eine Art von Krebsmedikament, ein sogenannter PARP-Inhibitor. PARP- Inhibitoren blockieren ein Enzym namens Poly(Adenosin-Diphosphat-Ribose)Polymerase (PARP). PARP hilft den Zellen, geschädigte DNA (Erbinformation der Zellen) zu reparieren. Wenn PARP blockiert wird, können Krebszellen ihre DNA nicht mehr reparieren, was dazu führt, dass die Tumorzellen absterben, und so dabei hilft, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Abirateron verhindert, dass der Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen auch ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von verminderten Kalium-Spiegeln im Blut zu senken.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder Abirateronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden kann.
- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
- in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird). Der Grund dafür ist eine mögliche Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche oder Todesfälle.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg/1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Dieses Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen.
- Nehmen Sie Prednison oder Prednisolon genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
- Sie müssen während der Einnahme von diesem Arzneimittel jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
- Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
- Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie dieses Präparat einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme von diesesm Arzneimittel oder von Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie daran denken.
- Wenn Sie die Einnahme von diesesm Arzneimittel oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie die Einnahme von diesesm Arzneimittel oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder während Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  - wenn bei Ihnen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde. Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, beinhalten Ermüdung, Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen. Das Präparat kann auch die Anzahl Ihrer Blutzellen vermindern. Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
  - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Kalium-Spiegel im Blut haben (ein niedriger Kalium-Spiegel im Blut kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen), wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten, wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben, kurzatmig sind, schnell an Gewicht zugenommen haben oder Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
  - wenn Sie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle haben. Dies können Anzeichen für eine seltene neurologische Nebenwirkung, das sogenannte posteriore reversible Enzephalopathiesyndrom (PRES), sein, das mit Niraparib, einem Wirkstoff von diesem Arzneimittel, in Verbindung gebracht wurde.
  - wenn Sie hohes Fieber, Ermüdung und andere Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion haben.
  - wenn Sie Blutgerinnsel in der Lunge haben oder hatten.
  - wenn Sie Leberprobleme haben.
  - wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutzucker haben.
  - wenn Sie Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen haben.
- Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie während der Einnahme über einen längeren Zeitraum niedrige Blutzellzahlen entwickeln, kann dies ein Anzeichen für ernstere Probleme mit dem Knochenmark sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie" (AML). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Knochenmark auf diese Erkrankungen hin untersuchen wollen.
- Sprechen Sie vor der Einnahme auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über:
  - die Auswirkungen, die dieses Arzneimittel auf Ihre Knochen haben kann.
  - die Einnahme von Prednison oder Prednisolon (ein weiteres Arzneimittel, das Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen müssen).
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Blutkontrolle
  - Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, aber ohne dass Sie irgendwelche Symptome von Leberproblemen bemerken. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut daher regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn es versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen geschluckt wurde, bringen Sie die betroffene Person unverzüglich in ein Krankenhaus und nehmen Sie die Gebrauchsinformation mit, um sie dem behandelnden Arzt zu zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Einnahme kann dazu führen, dass Sie sich schwach, unkonzentriert, müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
- Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen Handschuhe tragen, wenn sie das Präparat anfassen oder handhaben müssen.
Verhütung bei Männern, die das Arzneimitttel anwenden
- Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verwenden Sie während der Behandlung und für 4 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
- Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

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