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Hersteller: Orifarm GmbH
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Darreichung: Infusionsloesung | Reimport
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Produktinformationen zu ACLASTA 5mg Infusionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 5006970 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 100 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Zoledronsäure 1-Wasser 5.33 mg
Zoledronsäure 5 mg
Hilfsstoffe
Natrium citrat +
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Natrium Ion +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Mannitol +

Pflichtangaben: ACLASTA 5mg Infusionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Zoledronsäure 1-Wasser 5.33mg
  • Zoledronsäure 5mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
  • Osteoporose
    • Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Das Arzneimittel die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Das Arzneimittel wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
  • Morbus Paget des Knochens
    • Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen. Das Arzneimittel wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Stärke verleiht.

Kontraindikation

  • Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
    • wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
    • wenn Sie schwanger sind.
    • wenn Sie stillen.

Dosierung

  • Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Osteoporose
    • Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
    • Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung des Arzneimittels zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
    • Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
    • Bei Osteoporose wirkt das Arzneimittel für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosierung zu erhalten.
  • Morbus Paget
    • Für die Behandlung des Morbus Paget sollte das Arzneimittel nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
    • Die übliche Dosis ist 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Das Präparat kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie eine erneute Behandlung benötigen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

 

  • Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
    • Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

 

  • Vor der Beendigung der Therapie mit dem Arzneimittel
    • Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels:
      • Wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden. Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff des Arzneimittels (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).
      • Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
      • Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
      • Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
      • Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
    • Bevor Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in beiden haben (oder hatten) und wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
    • Untersuchung zur Überwachung
      • Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie das Arzenimittel bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich unter der Behandlung mit dem Arzneimittel schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

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