Abirasolon-mHSPC 500 mg 56 FTB + 5 mg 28 TAB (1 Stück)

Name: Abirasolon-mHSPC 500 mg 56 FTB + 5 mg 28 TAB
Brand: Aristo Pharma GmbH

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Aristo Pharma GmbH

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Hersteller: Aristo Pharma GmbH

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Darreichung: Kombipackung

Wirkstoffe:

Abirateron acetat, Abirateron, Prednisolon

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Produktinformationen zu Abirasolon-mHSPC 500 mg 56 FTB + 5 mg 28 TAB

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Aristo Pharma GmbH PZN: 18027910 (rezeptpflichtig) Kombipackung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Kombipackung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Abirateron acetat	500 mg
Abirateron	446.32 mg
Prednisolon	5 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Natrium dodecylsulfat	+
Lactose	232.2 mg
Eisen (II,III) oxid	+
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer	+
Talkum	+
Eisen (III) oxid	+
Talkum	+
Lactose	79 mg
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Gesamt Natrium Ion	11.5 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Gelatine	+
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Lactose 1-Wasser	+
Kartoffelstärke	+
Cellulose, mikrokristallin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Abirasolon-mHSPC 500 mg 56 FTB + 5 mg 28 TAB

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Abirateron acetat 500mg
Abirateron 446.32mg
Prednisolon 5mg

Indikation

Dieses Präparat enthält zwei Medikamente.
- ein Medikament namens Abirateronacetat, das zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat, verwendet wird. Abirateronacetat verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert; dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Wenn Abirateronacetat zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
- ein Medikament namens Prednisolon, ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Auswirkungen auf den Stoffwechsel, den Salzhaushalt (Elektrolythaushalt) und die Hautgewebefunktionen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wird).
- wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Abirateron ist ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.
- wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
- wenn Sie eine Pilzinfektion haben.
- wenn Sie kürzlich eine Lebendimpfstoff erhalten haben.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für mehr Informationen: s. Gebrauchsinformation.
Wie viel ist einzunehmen
- Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg Abirateronacetat einmal täglich und 5 mg Prednisolon einmal täglich.
- Die Menge an Prednisolon,
  - die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die einzunehmende Menge an Prednisolon ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
  - Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie dieses Präparat einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Setzen Sie die Einnahme nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Nierenversagen oder eine akute Nierenkrise haben.
  - wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben.
  - wenn Sie kurzatmig sind.
  - wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben.
  - wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben.
  - wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben.
  - wenn Sie Krampfanfälle hatten.
  - wenn Sie Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht) haben.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
- Die Behandlung mit Prednisolon kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische und Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.
- Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen ggf. zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.
  - akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  - akute und chronische bakterielle Infektionen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen).
- Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann Prednisolon zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose)
  - infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
  - Polio (eine durch ein Virus verursachte Infektionskrankheit, die das Nervensystem befällt)
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
- Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Prednisolon gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - Knochenschwund (Osteoporose)
  - seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); eine augenärztliche Überwachung und Begleittherapie wird empfohlen.
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; eine augenärztliche Überwachung und Begleittherapie wird empfohlen.
- Bei einer Behandlung mit Prednisolon kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerz, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor sie Prednisolon einnehmen, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Prednisolon nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden:
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch (Loch)
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  - unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)
- Bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, können die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres fehlen.
- Wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Prednisolon zusammen verabreicht werden, ist das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündungen und Sehnenabrissen erhöht.
- Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Prednisolon beeinträchtigt werden kann.
- Bei Anwendung hoher Dosen von Prednisolon kann es zu einem verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) kommen. Das Auftreten von Bradykardien korreliert nicht notwendigerweise mit der Dauer der Behandlung.
- Bei einer Langzeittherapie mit Prednisolon sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.
- Bei der Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
- Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Prednisolon auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kalium-Spiegel im Blut vom Arzt überwachen.
- Es können schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) auftreten.
- Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, einer Geburt etc., ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis Prednisolon notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
- Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporosevorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte
  zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
- Bei Beendigung oder Abbruch der Langzeiteinnahme ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
- Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Prednisolon Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
- Ältere Patienten
  - Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednisolon sorgfältig erwogen werden.
- Blutkontrolle
  - Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn das Arzneimittel versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Gebrauchsinformation mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
  - Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen von dem Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

Dopinghinweis
- Die Anwendung von Prednisolon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
- Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
- Das Arzneimittel darf aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden.
- Wenn geplant ist, nach einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ra-223 anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

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