Informationen zu Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Adresse
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn
Weitere Angebote von Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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PZN: 19746707 (rezeptfrei)
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PZN: 18787822 (rezeptfrei)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die zentrale deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Sie trägt die Verantwortung für die Zulassung, Überwachung und Information zu Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Ziel ist die Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit medizinischer Produkte für Patientinnen und Patienten, Fachkreise und Industrie. Der Sitz des Instituts ist in Bonn, Deutschland.
Das BfArM ist eine traditionsreiche Regulierungsbehörde, die seit Jahrzehnten eine zentrale Rolle im deutschen Gesundheitswesen spielt. Es entwickelt Zulassungs- und Sicherheitsprozesse weiter und arbeitet eng mit nationalen Behörden sowie den europäischen Institutionen zusammen, um ein hohes Schutzniveau für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.
Die Behörde bietet keine kommerziellen Produkte, sondern eine Palette von Dienstleistungen und Verantwortlichkeiten: Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, wissenschaftliche Bewertung von Produktinformationen, Risikobewertung, Pharmacovigilance, Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit, Veröffentlichung von Fachinformationen, Leitlinien und Stellungnahmen sowie Beratung für Industrie, Wissenschaft und Gesundheitsfachkräfte.
Das BfArM arbeitet im Einklang mit EU-Rechtsvorschriften und nationalen Gesetzen. Es setzt GMP-, GLP- und GDP-Anforderungen durch, führt Inspektionen durch, bewertet Qualitätsdaten und sorgt für ein transparentes, risikobasiertes Sicherheitsmanagement von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Das Institut fördert methodische Weiterentwicklungen in der Bewertung von Nutzen-Risiko-Profilen, beteiligt sich an Forschungsprojekten, arbeitet an Standards, Leitlinien und wissenschaftlicher Kommunikation und pflegt Kooperationen mit Universitäten, Forschungsinstituten und EU-Behörden.
Als nationale Regulierungsbehörde arbeitet das BfArM eng mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen EU-Mitgliedstaaten zusammen. Es veröffentlicht Bewertungen, Stellungnahmen, Leitlinien und Informationsmaterialien, bietet Schulungen an und ist Ansprechpartner für Industrie, Fachkreise, Patientenorganisationen sowie die Öffentlichkeit.
Verantwortung gegenüber Patientinnen und Patienten, Transparenz in Entscheidungsprozessen, ethische Standards, nachhaltige Arbeitsweisen, Digitalisierung, zuverlässige Datensicherheit und energiesparende Infrastrukturen.
Kontakt: Zentrale Anlaufstelle über die offizielle Website bfarm.de. Allgemeine Telefonnummern und Fachkontakte werden dort veröffentlicht. Informationsdienstleistungen, Formulare, Leitfäden, Publikationen und Ansprechpartner für Zulassungsverfahren finden Sie online auf bfarm.de.
Häufig Gestellte Fragen
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Frage 1: Wie beantragt man eine Zulassung für ein Arzneimittel beim BfArM?
\nAntwort: Das Zulassungsverfahren beginnt mit der Einreichung eines umfassenden Dossiers gemäß den geltenden EU-Vorschriften. Das BfArM prüft Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, fordert ggf. zusätzliche Informationen an und trifft eine Zulassungsempfehlung an die zuständigen Stellen. Fristen, Anforderungen und Schritte variieren je nach Produktkategorie. -
Frage 2: Welche Aufgaben hat das BfArM im Bereich Medizinprodukte?
\nAntwort: Das BfArM bewertet und überwacht Medizinprodukte, führt Zulassungen bzw. Notifizierungen durch, betreibt Vigilanz und Risikomanagement, veröffentlicht Regularien und Informationsmaterial und unterstützt Marktteilnehmer sowie Fachkreise. -
Frage 3: Wie erfolgt die Sicherheitsevaluierung von Arzneimitteln?
\nAntwort: Die Sicherheit wird durch kontinuierliche Überwachung, Risikobewertung, regelmäßige Berichte (z. B. PSUR), Signalmanagement und Kommunikation von Sicherheitsinformationen gewährleistet. -
Frage 4: Welche Informationsdienste bietet das BfArM Fachkreisen?
\nAntwort: Das BfArM veröffentlicht Leitlinien, Fachinformationen, Sicherheitsupdates, Publikationen, Schulungen und bietet fachliche Beratung sowie Ansprechpartner. -
Frage 5: Wie kontaktiere ich das BfArM?
\nAntwort: Über die offizielle Website bfarm.de, die zentrale Telefonnummer und Kontaktformulare kann man sich an die passende Fachstelle wenden.
Zusammenfassung: Das BfArM ist die zentrale Anlaufstelle für Zulassung, Überwachung und Information zu Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland. Als regulatorische Instanz gewährleistet es Patientensicherheit, Transparenz und fachliche Exzellenz.